Blog

Mặt hàng trang thiết bị y tế đóng vai trò cốt lõi trong hệ thống chăm sóc sức khỏe cộng đồng, do đó chính sách quản lý nhà nước đối với nhóm hàng này vô cùng nghiêm ngặt. Việc nắm rõ thủ tục nhập khẩu hàng y tế không chỉ giúp doanh nghiệp tối ưu chi phí, hạn chế rủi ro đọng hàng tại cảng, mà còn đảm bảo tính pháp lý tuyệt đối khi lưu thông sản phẩm trên thị trường.

Bài viết này, PHG GLOBAL sẽ cập nhật chi tiết và toàn diện nhất các quy định pháp lý, cách tra cứu HS Code thiết bị y tế, chính sách thuế và quy trình thông quan mới nhất năm 2026.

1. Cơ sở pháp lý và phân loại trang thiết bị y tế nhập khẩu

Để hoạt động nhập khẩu thiết bị y tế diễn ra thuận lợi, doanh nghiệp cần căn cứ vào khung pháp lý cốt lõi là Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản sửa đổi, bổ sung hiện hành của Bộ Y tế.

Định nghĩa thiết bị y tế theo quy định

Theo luật định, trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau nhằm mục đích chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương cho con người (không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hay chuyển hóa).

Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

Trước khi tiến hành bất kỳ thủ tục giao thương nào, bước đầu tiên và quan trọng nhất là doanh nghiệp phải làm phân loại trang thiết bị y tế. Dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn khi sử dụng, trang thiết bị y tế được chia thành 2 nhóm và 4 loại chính:

• Nhóm 1 (Mức độ rủi ro thấp):
  • Loại A: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp (Ví dụ: bông báng, gạc y tế, giường bệnh thông thường, khẩu trang y tế).
  • Loại B: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp (Ví dụ: máy đo huyết áp, nhiệt kế điện tử, ống nghe).
• Nhóm 2 (Mức độ rủi ro trung bình cao và cao):
  • Loại C: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao (Ví dụ: máy siêu âm, hệ thống nội soi chẩn đoán, bơm tiêm điện).
  • Loại D: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao (Ví dụ: máy tim phổi nhân tạo, thiết bị can thiệp mạch vành, vật liệu cấy ghép lâu dài).

2. Cách tra cứu HS Code thiết bị y tế và chính sách thuế nhập khẩu

Xác định chính xác mã số hàng hóa (HS Code) là điều kiện cần để doanh nghiệp tính toán đúng chi phí thuế và áp dụng đúng chính sách quản lý chuyên ngành.

Hệ thống HS Code thiết bị y tế tham khảo

Hầu hết các mặt hàng thiết bị, dụng cụ y tế và chất thử chuyên dụng thuộc nhóm quản lý của Bộ Y tế sẽ nằm tại Chương 90 (Dụng cụ, thiết bị và máy quang học, chụp ảnh, đo lường, kiểm tra, y tế hoặc phẫu thuật) hoặc Chương 30, 38 (đối với chất thử, hóa chất in vitro).

Dưới đây là bảng tổng hợp mã HS tham khảo của một số nhóm hàng phổ biến:

Chính sách thuế nhập khẩu thiết bị y tế

Khi làm thủ tục khai báo hải quan, doanh nghiệp phải hoàn thành 2 khoản thuế chính:

• Thuế nhập khẩu ưu đãi: Dao động phổ biến từ 0% đến 25% tùy mã HS cụ thể.
  Mẹo tối ưu chi phí: Nếu hàng hóa được nhập khẩu từ các quốc gia/vùng lãnh thổ có ký kết Hiệp định thương mại tự do (FTA) với Việt Nam (như Trung Quốc, Hàn Quốc, Nhật Bản, Châu Âu…), doanh nghiệp nên yêu cầu nhà xuất khẩu cung cấp Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O) hợp lệ để được hưởng mức thuế nhập khẩu thiết bị y tế ưu đãi đặc biệt (rất nhiều mã về 0%).
• Thuế giá trị gia tăng (VAT) nhập khẩu: Áp dụng mức thuế suất từ 5% đến 10% tùy thuộc vào danh mục thiết bị cụ thể thuộc thông tư hướng dẫn của Bộ Tài chính và Bộ Y tế.

3. Điều kiện và giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế chuyên ngành

Tùy thuộc vào kết quả phân loại trang thiết bị y tế ở Bước 1, doanh nghiệp sẽ cần áp dụng các hình thức quản lý chuyên ngành tương ứng từ Bộ Y tế trước khi mở tờ khai hải quan.

Đối với trang thiết bị y tế Loại A, B

Doanh nghiệp không cần xin giấy phép nhập khẩu mà phải thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc loại B. Hồ sơ được nộp và phê duyệt trực tuyến tại Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở kinh doanh để được cấp Số lưu hành.

Đối với trang thiết bị y tế Loại C, D

• Trường hợp thuộc danh mục phải cấp số lưu hành: Doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục Đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế). Số lưu hành này hiện nay có giá trị không thời hạn.
• Trường hợp chưa có số lưu hành nhưng cần xin giấy phép nhập khẩu riêng biệt: Áp dụng cho các mục đích đặc thù như: Phục vụ nghiên cứu khoa học, khảo nghiệm; Đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng chống dịch bệnh, thiên tai; Hàng viện trợ nhân đạo; Hoặc hàng qua sử dụng tạm nhập tái xuất để trưng bày, triển lãm.

Thành phần bộ hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu/ đăng ký lưu hành cốt lõi:

• Văn bản đề nghị cấp phép/đăng ký theo mẫu quy định.
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng Tiếng Việt kèm catalogue.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng sản xuất (ISO 13485).
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) tại nước sản xuất, hoặc phê duyệt từ FDA (Mỹ), chứng chỉ CE (Châu Âu) hợp lệ.
• Giấy ủy quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp (phải được Hợp pháp hóa lãnh sự).

4. Quy trình và hồ sơ hải quan thông quan hàng y tế

Sau khi hoàn tất khâu chuẩn bị giấy phép bối cảnh chuyên ngành, doanh nghiệp tiến hành thực hiện quy trình thông quan tại Chi cục Hải quan cửa khẩu.

Thành phần hồ sơ hải quan nhập khẩu thiết bị y tế

Doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ kết hợp giữa chứng từ xuất nhập khẩu thương mại quốc tế và chứng từ chuyên ngành Y tế bao gồm:

• Tờ khai hải quan điện tử (In từ hệ thống VNACCS).
• Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice).
• Vận đơn đường biển hoặc đường hàng không (Bill of Lading / Airway Bill).
• Phiếu đóng gói hàng hóa (Packing List).
• Giấy chứng nhận xuất xứ (Certificate of Origin – C/O) để áp dụng thuế ưu đãi.
• Chứng từ chuyên ngành bắt buộc: Phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với loại A, B) hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành/Giấy phép nhập khẩu (đối với loại C, D).

Quy định nghiêm ngặt về nhãn mác thiết bị y tế nhập khẩu

Theo Nghị định 111/2021/NĐ-CP (sửa đổi bổ sung Nghị định 43/2017/NĐ-CP về nhãn hàng hóa), nhãn gốc hoặc nhãn phụ tiếng Việt dán trên thiết bị y tế bắt buộc phải thể hiện đầy đủ các thông tin:

• Tên hàng hóa và chủng loại trang thiết bị y tế.
• Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu của thiết bị.
• Tên và địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành (đơn vị nhập khẩu chịu trách nhiệm tại Việt Nam).
• Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất nước ngoài.
• Số lô (Batch No) hoặc số sê-ri (Serial No).
• Ngày sản xuất, hạn sử dụng (bắt buộc đối với thiết bị tiệt trùng, dùng một lần, hóa chất/thuốc thử in vitro…). Đối với máy móc, thiết bị phải ghi rõ năm sản xuất.
• Thông tin cảnh báo, hướng dẫn bảo quản và tra cứu hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.

Tóm tắt 5 bước trong quy trình thủ tục nhập khẩu hàng y tế

Để dòng hàng luân chuyển liên tục, bộ phận Logistics của doanh nghiệp nên triển khai đồng bộ theo trình tự 5 bước chuẩn hóa sau:

• Bước 1: Phân loại rủi ro trang thiết bị y tế (A, B, C, D)
• Bước 2: Xin Số lưu hành (Sở Y tế) hoặc Giấy phép nhập khẩu (Bộ Y tế)
• Bước 3: Đặt tàu, nhận hàng tại cảng, chuẩn bị bộ hồ sơ hải quan trọn gói
• Bước 4: Khai báo hải quan điện tử, nộp thuế, làm thủ tục kiểm hóa thông quan
• Bước 5: Dán nhãn phụ tiếng Việt đạt chuẩn trước khi đưa hàng ra thị trường

Một lưu ý nhỏ từ thực tế: Trong quá trình lấy hàng bến bãi, doanh nghiệp cần kết hợp xử lý nhanh chóng các khoản phụ phí, local charges tại cảng đích ngay khi nhận được thông báo từ hãng tàu để tránh phát sinh chi phí phạt phát sinh không đáng có.

5. Giải pháp tối ưu thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế trọn gói cùng PHG GLOBAL

Nhập khẩu hàng y tế luôn là bài toán phức tạp bởi chính sách chuyên ngành thay đổi liên tục, hồ sơ pháp lý yêu cầu tính chính xác tuyệt đối và thời gian thẩm định của cơ quan ban ngành thường kéo dài. Chỉ một sơ suất nhỏ trong khâu chuẩn bị chứng từ hoặc khai sai mã HS Code thiết bị y tế có thể dẫn đến việc bị bác hồ sơ, xử phạt vi phạm hành chính, thậm chí là tịch thu tịch biên hàng hóa.

PHG GLOBAL mang đến dịch vụ thủ tục hải quan và logistics trọn gói chuyên biệt cho ngành y tế, giúp doanh nghiệp gạt bỏ hoàn toàn nỗi lo thủ tục:

• Tư vấn và xử lý trọn gói giấy phép: Thay mặt doanh nghiệp thực hiện phân loại, lập hồ sơ công bố tiêu chuẩn loại A, B và xin số lưu hành loại C, D tại Bộ Y tế một cách nhanh chóng, tối ưu thời gian.
• Áp mã HS Code và tối ưu thuế suất: Rà soát kỹ lưỡng cấu tạo, công năng sản phẩm để áp mã HS chuẩn xác nhất, kết hợp kiểm tra tính hợp pháp của C/O nhằm giúp doanh nghiệp hưởng trọn vẹn các ưu đãi thuế.
• Thông quan an toàn, nhanh chóng: Đội ngũ chuyên viên giàu kinh nghiệm trực tiếp xử lý các quy trình tại cửa khẩu (cảng biển, sân bay), xử lý linh hoạt các tình huống phát sinh, đảm bảo hàng hóa được thông quan an toàn và đúng tiến độ.

Tham khảo thêm:

• Dịch vụ vận chuyển đường Biển Container (FCL)
• Dịch vụ vận chuyển đường Biển hàng lẻ (LCL)
• Dịch vụ vận chuyển hàng không (Air Cargo)

Liên hệ nhận tư vấn và báo giá dịch vụ hải quan hàng y tế

Để được các chuyên gia giàu kinh nghiệm của PHG GLOBAL hỗ trợ trực tiếp cho lô hàng trang thiết bị y tế của bạn, xin vui lòng liên hệ:

Chuyên gia tư vấn: Mr. Peter
Hotline: 0765099365
Email: peter.pham@phgglobal.vn
Website: https://phgglobal.vn/